Validering

Dataloggrar för validering och rutinövervakning

Kontinuerlig övervakning av fysiska parametrar som temperatur, tryck eller relativ fuktighet med dataloggrar

Medicin

Validering av återvinningsprocesser regleras i Tyskland i §8 MPBetreibV(1): “Återvinning av medicintekniska produkter avsedda för användning i sterilt eller lågbakteriellt tillstånd måste utföras med lämpliga validerade procedurer, med beaktande av tillverkarens specifikationer, på ett sådant sätt att dessa procedurers framgång garanteras på ett överskådligt sätt och patienters, användares eller tredje parts säkerhet och hälsa inte äventyras.” Dessutom förutsätts korrekt återvinning av medicintekniska produkter om rekommendationen från RKI “Hygienkrav för återvinning av medicintekniska produkter” följs. Viktiga standarder för validering av rengörings- och desinfektionsprocesser är standarderna DIN EN ISO 15883 och DIN 58341, samt standarden DIN EN ISO 17665-1 för ångsteriliseringsprocesser.

Läkemedel

I läkemedelsmiljön tar termen “validering” hänsyn till kraven i bilaga 15 till riktlinjerna för god tillverkningssed (GMP) och FDA-förordning 21 CFR del 11. Det hänvisar till den formella processen för att visa och dokumentera att en läkemedelsframställningsprocess eller ett läkemedelssystem kan producera konsekventa resultat som uppfyller kvalitetskrav, säkerhetsstandarder och föreskrifter. Detta inkluderar validering av tillverkningsutrustning, processer, system, metoder och kontroller. Det är avgörande att säkerställa läkemedels integritet och kvalitet och att säkerställa att myndighetskrav uppfylls.

Livsmedel

Processkontroll inom livsmedelsindustrin avser systematisk övervakning och kontroll av tillverkningsprocesser för att säkerställa att livsmedelsprodukter produceras i enlighet med etablerade kvalitetsstandarder och säkerhetsföreskrifter. Denna process innefattar kontinuerlig övervakning och mätning av faktorer som temperatur, tryck, fuktighet, pH, tid, pastöriseringsenheter och andra relevanta parametrar som påverkar tillverkningsprocessen. Insamlade data analyseras för att säkerställa att processen uppfyller de önskade produktionskraven och att produktkvaliteten är jämn. För processkontroll inom livsmedelssektorn måste de dataloggrar som används vara livsmedelssäkra.

Vad är dataloggers?

Beroende på tillämpning och typ av användning erbjuder ebro® rätt datalogger för dig.

Inom många områden inom tillverkningsindustrin är kontinuerlig övervakning av fysikaliska variabler som temperatur, tryck eller relativ fuktighet avgörande.

Med en datalogger som specialmätare kan relevanta mätvärden registreras och utvärderas permanent, vilka enkelt kan överföras och visas tydligt tack vare modern datorteknik.

Klassiska varianter som flaskloggrar för att bestämma temperaturen på olika vätskor gör produktion och kvalitetskontroll mycket enklare. Andra varianter, som PDF-dataloggrar, hjälper till att automatiskt skapa dokument för att presentera de mätta värdena. Vårt produktsortiment omfattar en mängd olika moderna dataloggrar vars funktioner och tekniska egenskaper täcker ett brett spektrum av affärs- och industriområden.

Vanliga frågor om dataloggrar

Här hittar du svar på vanliga frågor.

Hur fungerar dataloggrar?

Från flaskloggrar till tryckmätare är moderna dataloggrar likartade i design. Alla modeller har en eller flera sensorer som mäter den önskade fysikaliska parametern med jämna mellanrum och registrerar det uppmätta värdet i ett internt minne eller överför det direkt till en mottagare.

Gränssnittet för moderna mätinstrument är alltid digitalt och möjliggör dataöverföring via radio eller explicit avläsning som en USB-datalogger. Utvärderingen och presentationen av den inspelade datan utförs med hjälp av specialiserad programvara, så att en professionell utvärdering av den uppmätta datan kan utföras på nästan vilken PC som helst. Om det blir uppenbart att de uppmätta värdena har överskridit de angivna gränsvärdena eller att kylkedjan har avbrutits under transporten, kan programvaran utfärda en motsvarande varning.

Med enklare loggrar kan fokus ligga enbart på att bestämma de uppmätta värdena utan direkt överföring och utvärdering, så att de till exempel måste läsas av som en USB-datalogger vid ett senare tillfälle.

Vilka är typiska egenskaper hos dataloggrar?

Dataloggrar är utformade för att mäta och registrera specifika fysikaliska värden så att de sedan kan överföras till en dator i realtid eller efter ett visst intervall. Vilken typ av mätvärden som bestäms på detta sätt beror helt på dataloggrarens sensor. Dataloggrar har olika egenskaper beroende på önskad tillämpning:

Om dataloggrar är avsedda att indikera överensstämmelse med vissa transportvillkor, såsom temperatur, fuktighet etc., vid första anblicken, görs detta ibland med en enkel “OK”- eller “inte OK”-visning på loggraren. Dessa loggrar fyller vanligtvis sin uppgift som “engångs”-loggrar och kasseras efter transport.

Om dataloggrar används för rutinövervakning tas de vanligtvis inte bort utan avläses på plats via sin display eller så överförs värdena till programvara i realtid. Detta gör det möjligt att varna användaren och ingripa i tid.

Dataloggrar för extrema förhållanden, såsom i autoklaver eller värmeugnar, är byggda utan avläsbar display för att motstå de höga temperaturerna. Dessa mätinstrument används vanligtvis under mycket begränsade tidsintervall och avläses i efterhand.

Vilka komponenter består en data logger av?

Datalogger: Själva dataloggern är den centrala delen av systemet. Den innehåller sensorer för datainsamling och elektroniska kretsar för signalbehandling. Dataloggern lagrar den inspelade datan antingen internt eller på externa lagringsmedia.
Sensorer: Sensorer är enheter som registrerar fysiska parametrar som temperatur, fuktighet, tryck, konduktivitet eller andra uppmätta värden. De är anslutna till dataloggern via kablar eller trådlösa anslutningar och tillhandahåller kontinuerliga mätdata.
Strömförsörjning: Dataloggrar kräver en tillförlitlig strömförsörjning. Denna kan tillhandahållas av batterier, ström från elnätet eller andra energikällor.
Lagringsmedia: Dataloggrar lagrar den inspelade datan i internminnet eller på externa lagringsmedia som SD-kort, USB-enheter eller molntjänster.
Användargränssnitt: De flesta dataloggrar har ett användargränssnitt som gör att loggaren kan konfigureras, data kan visas och inställningar kan göras.
Programvara: Medföljande programvara gör att dataloggern kan konfigureras, data kan visas i realtid och lagrade data kan analyseras.
Tillbehör: Dessa inkluderar fästen, skyddshöljen, kablar och monteringselement, vilka krävs beroende på tillämpning.

Vilka standarder och vilka processer omfattas?

Dataloggrar för validering och rutinövervakning inom den medicinska sektorn måste uppfylla specifika krav. Våra dataloggrar uppfyller kraven i följande standarder:
ISO 17665, ISO 15883, ISO 11140-4, EN 285, EN 13060

Våra dataloggrar kan bland annat användas för att övervaka processerna i följande enheter:
Ångsterilisatorer, plasmasterilisatorer, FO-sterilisatorer, diskdesinfektorer, diskdesinfektorer för endoskop, DAC, Careclave.

Vad är validering?

Inom det medicinska och farmaceutiska området avser validering processen att visa att medicintekniska produkter, produktionsanläggningar, processer och procedurer uppfyller etablerade standarder och krav och ger konsekventa, tillförlitliga och säkra resultat.

Denna valideringsprocess är avgörande för att säkerställa kvaliteten, effektiviteten och säkerheten hos medicintekniska produkter och läkemedel. Den innebär omfattande bedömning, dokumentation och verifiering av efterlevnad av föreskrifter och kvalitetsstandarder i varje steg av utveckling, tillverkning och användning.

Validering kan inkludera aspekter som steriliteten hos medicintekniska produkter, läkemedlens effektivitet, noggrannheten hos diagnostisk utrustning och processkontroll i läkemedelsproduktionsanläggningar. Validering säkerställer att produkterna inte orsakar skada för patienter och användare och ger den avsedda medicinska nyttan.

Vad är kalibrering och justering?

Kalibrering och justering av dataloggrar är viktiga procedurer för att säkerställa att dessa enheter ger korrekta och tillförlitliga resultat. Kalibrering avser jämförelse av dataloggrars avläsningar med kända referensvärden för att upptäcka och korrigera felaktigheter. Denna process säkerställer mätningarnas noggrannhet och är särskilt viktig i applikationer där exakta data är avgörande.

Justering avser processen att justera dataloggrar för att säkerställa att de fungerar i enlighet med sina specifikationer. Det är en finjusteringsprocess där dataloggraren återställs till sitt ursprungliga tillstånd. Detta kan vara nödvändigt om dataloggraren driver eller ger felaktiga mätningar.